อธิบายการรับรองอุปกรณ์สำหรับเด็ก: CE, FDA และ UKCA

การเปิดตัวเครื่องใช้ไฟฟ้าสำหรับเด็กล่าช้าเกือบทุกรายการมีเรื่องราวเบื้องหลังเหมือนกัน นั่นคือ ผลิตภัณฑ์พร้อม บรรจุภัณฑ์พร้อม และไม่มีใบรับรอง การปฏิบัติตามกฎระเบียบไม่ใช่ขั้นตอนสุดท้ายของโครงการ แต่เป็นข้อจำกัดที่กำหนดรูปแบบการออกแบบ ทางเลือกของซัพพลายเออร์ และกำหนดการตั้งแต่วันแรก

คู่มือนี้จะอธิบายว่าการรับรองใช้งานได้จริงอย่างไรสำหรับเครื่องใช้ไฟฟ้าสำหรับป้อนอาหารทารก ข้อกำหนดแตกต่างกันอย่างไรระหว่างสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และสหราชอาณาจักร และเอกสารใดบ้างที่โดยปกติแล้วเป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิตเทียบกับของผู้นำเข้า

นี่เป็นแนวทางปฏิบัติเพื่อวัตถุประสงค์ในการวางแผน ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย ข้อกำหนดเปลี่ยนแปลงและแตกต่างกันไปตามการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ - ยืนยันข้อมูลเฉพาะสำหรับรุ่นและตลาดของคุณกับผู้ให้บริการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบก่อนที่คุณจะยืนยันวันเปิดตัว

เริ่มต้นด้วยสองคำถาม

เส้นทางการรับรองไม่ได้ถูกเลือกตามหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์เพียงอย่างเดียว คำถามสองข้อแคบลงเกือบทุกกรณี:

เขียนคำตอบทั้งสองนี้ไว้ก่อนที่คุณจะขอใบเสนอราคาจากซัพพลายเออร์ พวกเขาพิจารณาว่าใบรับรองใดที่เกี่ยวข้องและใบรับรองใดที่มีราคาแพง

สหรัฐอเมริกา: FDA, FCC และผู้ค้าปลีก

FIMILLA มีโมเดลที่ผ่านการรับรองจาก FDA 510(k) เช่น การกวาดล้าง K240218 - และดำเนินการโรงงานที่จดทะเบียนกับ FDA โดยมีหมายเลข FEI 3020034975

สหภาพยุโรป: คำถาม CE, RoHS, EPR และ MDR

ประเด็นสำคัญในทางปฏิบัติ: CE เป็นเส้นทาง ไม่ใช่สติกเกอร์ สอบถามคำสั่งหรือข้อบังคับที่ใช้เครื่องหมาย และขอดูรายการเอกสารทางเทคนิค

สหราชอาณาจักร: UKCA และการแยกตัวหลัง Brexit

สหราชอาณาจักรดำเนินการระบบการทำเครื่องหมายของตนเอง และกฎการยอมรับอาจมีการขยายเวลาซ้ำหลายครั้ง ในทางปฏิบัติ คุณควรยืนยันตำแหน่งปัจจุบันสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณก่อนที่จะพิมพ์บรรจุภัณฑ์ เนื่องจากการเตรียมการเปลี่ยนมีการเปลี่ยนแปลงมากกว่าหนึ่งครั้ง

ผลที่ตามมาของการวางแผนสองประการโดดเด่น ประการแรก การปฏิบัติตามข้อกำหนดของสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรปตอนนี้เป็นขั้นตอนการทำงานที่แยกจากกัน ไม่ใช่ขั้นตอนเดียว อย่าถือว่าใบรับรองของสหภาพยุโรปครอบคลุมการเปิดตัวในสหราชอาณาจักร ประการที่สอง งานศิลปะบรรจุภัณฑ์เป็นสิ่งที่มีราคาแพงในการเปลี่ยนแปลง โดยปกติแล้วการยืนยันข้อกำหนดในการทำเครื่องหมายก่อนพิมพ์กล่องจะมีราคาถูกกว่าการพิมพ์ซ้ำในภายหลัง

ระบบคุณภาพและการตรวจสอบทางสังคม

FIMILLA ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485, GMP และ BSCI ควบคู่ไปกับ CE / RoHS ชุดเอกสารฉบับเต็มแสดงอยู่ในรายการของเราสิทธิบัตรและใบรับรองหน้าหนังสือ.

รายการตรวจสอบเชิงปฏิบัติตามตลาด

พิมพ์ตารางนั้นและกรอกคอลัมน์ทางขวามือก่อนทำการสั่งซื้อ ทุกช่องว่างคือความเสี่ยงในการเปิดตัว

ความเข้าใจผิดที่มีราคาแพงห้าประการ

วิธีเลือกซัพพลายเออร์ที่สามารถสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบได้

การรับรองจะง่ายต่อการวางแผนเมื่อผู้ผลิตของคุณดำเนินการมาแล้วหลายครั้ง สัญญาณที่ต้องค้นหา:

เราอธิบายว่าการรับรองเหมาะสมกับลำดับโครงการในวงกว้างของเราอย่างไรกระบวนการ OEMและชุดเอกสารฉบับเต็มที่เราเก็บไว้จะแสดงอยู่ภายใต้สิทธิบัตรและใบรับรอง.

คำถามที่พบบ่อย

ฉันจำเป็นต้องได้รับการรับรองจาก FDA เพื่อขายเครื่องอุ่นขวดนมในสหรัฐอเมริกาหรือไม่

ขึ้นอยู่กับวิธีการวางตลาดผลิตภัณฑ์ ในกรณีที่มีการอ้างสิทธิ์ในวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ หรืออุปกรณ์นั้นอยู่ในเขตอำนาจศาลของ FDA จะต้องผ่านการรับรองและจดทะเบียน ที่ขายเป็นเครื่องใช้ในครัวเรือนทั่วไปเส้นทางก็แตกต่าง เนื่องจากคำตอบเปลี่ยนแปลงไปตามตำแหน่ง ให้ชำระเงินก่อนที่จะสรุปการอ้างสิทธิ์ในบรรจุภัณฑ์

จำเป็นต้องมี ISO 13485 หรือแค่มีก็ดี?

สำหรับอุปกรณ์ที่ได้รับการควบคุม คาดว่าจะมีประสิทธิภาพ สำหรับเครื่องป้อนอาหารที่ไม่ได้รับการควบคุมนั้นไม่ใช่ข้อกำหนดทางกฎหมายในตลาดส่วนใหญ่ แต่เป็นหลักฐานที่พบบ่อยที่สุดที่ผู้ซื้อและผู้ค้าปลีกใช้เพื่อตัดสินว่าโรงงานได้รับการควบคุมอย่างเหมาะสมหรือไม่ ดังนั้นจึงทำหน้าที่เป็นข้อกำหนดเชิงพาณิชย์

การรับรองใช้เวลานานเท่าใด?

จะแตกต่างกันไปตามเส้นทาง ตลาด และคิวห้องปฏิบัติการ ข้อผิดพลาดในการวางแผนไม่ใช่ระยะเวลา แต่เป็นการวางใบรับรองหลังการผลิตตามกำหนดเวลา ดำเนินการควบคู่ไปกับการใช้เครื่องมือและการสุ่มตัวอย่าง

ฉันสามารถใช้การกวาดล้างที่มีอยู่ซ้ำได้หรือไม่?

เฉพาะในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นอุปกรณ์เคลียร์เท่านั้น การสร้างบนแพลตฟอร์มที่ชัดเจนเป็นกลยุทธ์ที่ถูกต้องตามกฎหมายและมีประสิทธิภาพ แต่กลไก วัสดุ หรือการใช้งานที่ปรับเปลี่ยนตามวัตถุประสงค์อาจทำให้คุณอยู่นอกการกำหนดค่าที่ครอบคลุมได้ รับคำตัดสินดังกล่าวเป็นลายลักษณ์อักษรจากที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณ

ใครเป็นผู้จ่ายค่ารับรอง?

โดยทั่วไปแล้วผู้ผลิตจะครอบคลุมระบบคุณภาพหลักและการทดสอบผลิตภัณฑ์สำหรับแพลตฟอร์มของตนเอง ในขณะที่ผู้นำเข้าจะครอบคลุมการจดทะเบียนเฉพาะตลาดและการทดสอบใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดค่าโดยเฉพาะ ตกลงแยกเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนที่โครงการจะเริ่มต้น - เป็นสาเหตุสำคัญของข้อพิพาทล่าช้า

จะเกิดอะไรขึ้นหากซัพพลายเออร์ของฉันไม่สามารถออกใบรับรองได้

ถือเป็นการตัดสิทธิ์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการควบคุม สำหรับอุปกรณ์เสริมที่ไม่ได้รับการควบคุม อาจใช้งานได้ แต่งานด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดจะกลายเป็นของคุณและมีราคาแพงกว่าการจ่ายเงินให้ซัพพลายเออร์ที่ทำไปแล้วเกือบทุกครั้ง

การอ่านที่เกี่ยวข้อง

ขอบเขตการรับรองขึ้นอยู่กับว่าคุณสร้างร่วมกับใครวิธีเลือกพันธมิตรที่ปั๊มนม OEM/ODMกำหนดคำถามที่ต้องถามก่อนที่คุณจะตกลงกับซัพพลายเออร์

ทางด้านผลิตภัณฑ์Waterless vs Water Bath ขวดอุ่นอธิบายว่ารูปแบบที่คุณเลือกส่งผลต่อทั้งประสิทธิภาพและขอบเขตการทดสอบอย่างไร

เอกสารการกวาดล้างและการทดสอบของเราเองแสดงอยู่ในรายการสิทธิบัตรและใบรับรอง.